国际、国内药企的新药研发情况即时。新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。
2015年5月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，已向FDA提交了丙肝全口服鸡尾酒grazoprevir/elbasvir(100mg/50mg)的新药申请，寻求批准用于基因型1、4、6丙型肝炎患者的治疗。默沙东计划到2015年底向欧盟及其他市场提交该鸡尾酒的监管申请。该鸡尾酒有望于今年第三季度获得FDA批批，成为市面上第3个丙肝鸡尾酒，其竞争对手为吉利德的丙肝鸡尾酒Harvoni及艾伯维的丙肝鸡尾酒Viekira Pak，这2个药物目前已在美欧2大市场上市。
当前，丙肝治疗领域竞争异常激烈，吉利德是该领域当之无愧的霸主，在美国丙肝市场中的份额高达85%，就连艾伯维也甘拜下风。业界认为，默沙东丙肝鸡尾酒即便顺利上市，其前景也不容乐观，美国以外市场中基因型4和6丙肝群体或许是一个突破口。
默沙东的丙肝全口服鸡尾酒grazoprevir/elbasvir(100mg/50mg)是一种每日一次的复方单片，由grazoprevir（一种NS3/4A蛋白酶剂）和elbasvir（一种NS5A复制复合体剂）组成。目前，该公司正调查该鸡尾酒用于数个基因型HCV感染及难治性丙肝群体的治疗，包括HIV/HCV共感染群体以及伴有晚期慢性肾脏病、遗传性血液疾病、肝硬化及正在接受阿片类药物替代治疗的丙肝群体。
慢性丙型肝炎（HCV）一直是默沙东研发的重心，丙肝鸡尾酒grazoprevir/elbasvir对该公司而言意义重大。然而，值得玩味的是，FDA曾于2013年10月授予该鸡尾酒治疗基因型1丙肝的突破性药物资格（BTD），但却在今年2月撤销了。之后，FDA在今年4月重新授予该鸡尾酒2个新的BTD，分别治疗基因型4丙肝（HCV GT4）患者及伴有终末期肾病正在进行血液透析治疗的基因型1丙肝（HCV GT1）患者。FDA这一“反复”的态度，反映了基因型1丙肝（HCV GT1）和基因型4丙肝（HCV GT4）治疗领域迫切的医疗需求，同时也是对该鸡尾酒在丙肝临床治疗中相对现有疗法取得实质性改善作用的积极肯定。
遭受相似命运的还有百时美施贵宝（BMS）的丙肝药物daclatasvir。今年2月，FDA撤消了daclatasvir的突破性药物资格（BTD）。但在本月20号，FDA再次授予daclatasvir/sofosbuvir鸡尾酒2个BTD资格，用于治疗伴有晚期肝硬化的基因型1丙肝（HCV GT1）患者，以及肝移植后丙肝复发的基因型1丙肝（HCV GT1）患者。（生物谷）
信源：Merck Submits U.S. New Drug Application for Grazoprevir/Elbasvir, an Investigational Once-Daily, Single Tablet Combination Therapy, for Treatment of Chronic Hepatitis C Genotypes 1, 4, and 6 Infection